配液系統(tǒng)是制藥生產(chǎn)的核心設(shè)備之一，伴隨著連續(xù)過(guò)程、在線配液系統(tǒng)與自動(dòng)化系統(tǒng)等新技術(shù)的發(fā)展，配液系統(tǒng)在制藥行業(yè)中發(fā)揮的作用越來(lái)越大。

配液系統(tǒng)是指進(jìn)入灌裝之前的配液系統(tǒng)。主要包括藥液配制、過(guò)濾以及相應(yīng)的清洗與滅菌工藝過(guò)程。此外，配液設(shè)備還會(huì)直接接觸物料，因此，設(shè)備的好壞、穩(wěn)定性等都對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起到至關(guān)重要的作用。

我們推出了全自動(dòng)配液系統(tǒng)概念與技術(shù)，利用先進(jìn)的三維模塊化設(shè)計(jì)理念，將配液設(shè)備按照系統(tǒng)的功能，劃分成不同的系統(tǒng)模塊。比如公用工程單元、控溫單元、罐體單元、過(guò)濾單元、灌裝單元等。

而隨著大量的應(yīng)用實(shí)踐，該自動(dòng)配液系統(tǒng)的智能化優(yōu)勢(shì)也開(kāi)始顯現(xiàn)。如系統(tǒng)采用平板電腦與SCADA軟件的控制程序，可以輸出完整的批記錄報(bào)告，完全符合21CFR PART11的相關(guān)要求;可靠的程序連鎖與互鎖功能，防止設(shè)備的誤操作。

再比如內(nèi)置的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，使得操作變得更為簡(jiǎn)單，更有利于指導(dǎo)信任的培訓(xùn);軟件內(nèi)置預(yù)維護(hù)的功能，及時(shí)提醒客戶相關(guān)設(shè)備部件的維護(hù)，保證設(shè)備安全穩(wěn)定運(yùn)行。此外，可編輯的配方程序還有利于客戶新產(chǎn)品的擴(kuò)展與研發(fā)，提高了設(shè)備的適用性，降低客戶的前期投入成本。

制藥行業(yè)配液系統(tǒng)技術(shù)在上升的同時(shí)，也要重視質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。“因?yàn)橘|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是制藥配液技術(shù)應(yīng)用過(guò)程中的關(guān)鍵內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)采用合適的風(fēng)險(xiǎn)管理工具和方法來(lái)識(shí)別、確定和控制制藥配液系統(tǒng)整個(gè)生命周期各活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，包括系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造、安裝、確認(rèn)及運(yùn)行等?！睂＜艺f(shuō)。

另外，在制藥配液系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中，風(fēng)險(xiǎn)分析是很重要的環(huán)節(jié)，需要有專業(yè)的、擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及質(zhì)量相關(guān)人員共同完成。

之所以需要專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員是因?yàn)樘热舫霈F(xiàn)差錯(cuò)，很有可能會(huì)造成本來(lái)風(fēng)險(xiǎn)很高的因素被誤評(píng)為低風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而對(duì)其忽略控制，造成產(chǎn)品的質(zhì)量缺陷，甚至影響患者的用藥安全。也有可能是本來(lái)風(fēng)險(xiǎn)較低被誤評(píng)為高風(fēng)險(xiǎn)，從而造成不必要的資源和成本的浪費(fèi)。

配液系統(tǒng)在制藥行業(yè)中的關(guān)鍵作用不言而喻，相關(guān)企業(yè)需要明確的是，在滿足客戶不同產(chǎn)品需求的同時(shí)，也要注重客戶體驗(yàn)，將客戶需求與經(jīng)驗(yàn)、創(chuàng)新相結(jié)合，推動(dòng)制藥工藝與制藥裝備的融合、進(jìn)化和創(chuàng)新。此外，隨著當(dāng)今制藥行業(yè)內(nèi)外部日益復(fù)雜的環(huán)境和監(jiān)管的大力推動(dòng)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理將是制藥配液系統(tǒng)質(zhì)量體系的“助推器”，相關(guān)企業(yè)不能忽視。